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   한올바이오파마, 너무 빨리 축배 들었나
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        <strong class="media_end_summary">성공했다던 임상 3상 1차 평가지표 미충족
"사실상 실패" vs "실패 단정 짓기엔 이르다"</strong><span class="end_photo_org"><em class="img_desc">한올바이오파마가 안구건조증 신약 HL036의 임상3상이 성공적이라던 발표를 뒤집고 절반의 성공이라는 입장을 밝혔다. 일각에서는 한올바이오파마가 너무 일찍 축배를 들었다거나 아직 실패라고 단정 짓기에는 이르다는 분석이 나오는 등 업계의 의견이 분분하다. 사진은 박승국 한올바이오파마 대표. ⓒ한올바이오파마</em></span>한올바이오파마가 안구건조증 신약 HL036의 임상3상이 성공적이라던 발표와 달리 절반의 성공이라는 입장을 밝히면서 업계에 잠시 소용돌이가 일었었다. 일각에서는 한올바이오파마가 너무 일찍 축배를 들었다거나, 아직 실패라고 단정 짓기에는 이르다는 분석이 나오는 등 의견이 분분하다.

박승국 한올바이오파마 대표는 지난 21일 서울 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 “안구건조증 신약 HL036이 주평가지표에서 유의성 있는 결과를 얻어내지 못했다”고 밝혔다.

앞서 16일 보도자료를 통해 "각막손상 개선을 측정하는 객관적 지표(Sign)와 환자가 느끼는 주관적 지표(Symptom) 모두에서 우수한 효과 확인했다"고 밝힌 것과는 상반된 내용이다.

HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 진행해 왔다. 2016년 임상 1상을 완료하고 2018년 임상 2상을 마무리한 한올바이오파마는 2019년 미국 임상 3상을 시작했다.

안구건조증은 크게 증상 지표와 염색 부위에 따른 객관적 지표가 있다. 증상지표로는 안구불편감점수(ODS)와 건성안 자각증상 점수(OSDI)가 있다. 염색 부위에 따른 객관적 지표로는 하각막 형광 염색 점수(ICSS), 전체각막 형광 염색 점수(TCSS), 중각막 형광 염색 점수(CCSS)가 있다.

ODS와 OSDI의 경우 주관적 지표이기 때문에 대조군과 시험군 간 차이를 입증하기가 어려운 편이다. 때문에 임상에서는 보통 염색 부위에 따른 객관적 지표 ICSS, TCSS, CCSS를 사용한다.

이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 연구의 탑라인 결과다. 안구건조증 환자 637명을 두 군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 일차 평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS와 안구불편감점수(ODS)이다.

구체적으로 살펴보면 HL036 0.25% 투여군은 중앙부 각막과 전체 각막의 손상 개선 정도를 의미하는 CCSS와 전체각막 손상 개선 정도를 의미하는 TCSS 2개 지표를 위약 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 하부 각막에 대한 효과를 측정하는 하각막 형광 염색 점수(ICSS)는 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다.

결론적으로 1차 유효성 평가지표(ICSS)는 통계적으로 유의미한 결과를 내지 못하고, 2차 평가지표에서만 유의미한 결과를 냈다.

<strong><strong>반쪽짜리 성공? 아직 실패 단정 짓기엔 일러</strong></strong>

다만 총각막염색지수(TCSS)와 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 중앙각막염색지수(CCSS)에서는 위약 대비 통계적으로 유의미한 효과가 확인된 점은 고무적이다.

이를 두고 박승국 한올바이오파마 사장은 “CCSS와 TCSS는 임상적으로나 상업적으로 더 의미 있는 지표”라며 “각막 전반에 걸친 효과를 입증하면 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

그러면서 "안구건조증 치료제 임상은 항암제나 기타 희귀의약품처럼 한 번만 하지 않는다"며 "최종 목표를 달성하기 위해 3상을 세 차례 정도 하는 것이 관례인 만큼 이번 임상 결과를 바탕으로 추가 임상 준비를 하겠다"고 강조했다.

업계 관계자는 "1차 변수는 충족하지 못한 임상 결과지만, 2차 평가지표에 의미를 부여해 중증도 이상의 환자에게 제한된 적응증으로 허가를 받을 수도 있을 것"이라며 "박 대표의 말처럼 경쟁 약물 임상에서 CCSS나 TCSS 유의성을 낸 사례가 거의 없어 실패라고 말하기엔 아직 이르다"고 말했다.

한편, 안구건조증은 눈물 생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환이다. 눈물 내 삼투압 증가와 염증 물질의 축적에 의해 발생한다. 전 세계 안구건조증 시장은 4조원 규모이며, 2027년에는 7조원대로 커질 전망이다.

데일리안 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

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[쥐띠]
분쟁이 생기기 쉽고 병원출입을 하게 되는 하루이다.

1948년생, 관재수가 발생하고 집안에 금전전인 문제로 갈등이 생긴다.
1960년생, 하던 일 정리하고 새로운 사업을 준비하는 것도 좋다.
1972년생, 실패 수 따르니 돌다리도 두들기면서 만전을 기해야 한다.
1984년생, 지치지 말고 열심히 노력하여야 한다.

[소띠]
고생만 많고 빈손에 허탈감이 생기기 쉬운 하루이다.

1949년생, 빚을 정리하고 새롭게 태어나는 시기이다.
1961년생, 주변에서 인정을 받고 재물운이 좋아진다.
1973년생, 휴직운도 있고 횡재수도 있어 길흉이 함께 나타난다.
1985년생, 좋은 인연을 만나게 되니 기분이 하늘을 날을 것 같다.

[범띠]
계약 등의 문서에 주의하고 사기 등을 당할 수 있으니 조심하라.

1950년생, 갑작스런 부탁에 조심하라.
1962년생, 손재수가 있으니 외출 시에 주의하라.
1974년생, 매사에 되는 일이 없이 답답하다.
1986년생, 사귀던 연인과의 이별수가 있다.

[토끼띠]
집안에 새 식구가 들어오는 등의 경사가 있다.

1951년생, 평화의 비둘기가 집안에 기쁜 소식을 전한다.
1963년생, 이사나 이동을 하면 좋은 일이 생긴다.
1975년생, 변화의 시기로 의욕이 넘치는 하루이다.
1987년생, 연수가게 되어 이상형을 이성 만난다.

[용띠]
다른 사람을 믿고 횡재수를 노리다가 허탈감에 빠질 수 있다.

1952년생, 이별수가 있고 집안에 우환이 생긴다.
1964년생, 부부간에 그 동안 쌓여진 고독이 말끔히 해소된다.
1976년생, 윗사람을 공경하라. 그러면 자신도 대접을 받을 것이다.
1988년생, 의무만 많고 권리가 없는 하루이다.

[뱀띠]
조금은 손해를 보지만 오래 끌던 일이 시원한 해결을 본다.

1953년생, 서쪽에 사는 옛 친구를 우연히 만나 기쁨 넘친다.
1965년생, 집 떠나 홀가분하게 여행을 떠난다.
1977년생, 하는 일 마다 안 되니 하늘이 야속하다.
1989년생, 어려움을 혼자서 해결하려고 하지 말고 주변과 상의해라.

[말띠]
매사에 막힘이 많은 하루이다.

1954년생, 신경성 불안증세로 잠을 편히 못자니 하루가 힘들다.
1966년생, 하던 일을 정리하고 새로 시작하는 운이다.
1978년생, 애정문제는 호전되나 자식에게 고민 생긴다.
1990년생, 갑작스런 병으로 고생을 하게 된다.

[양띠]
실패를 거울삼아 복구 작업에 여념이 없는 하루다.

1955년생, 이사를 하려고 하나 뜻하지 않은 문제로 잘 안 풀린다. 일찍 쉬는 것이 좋다.
1967년생, 계약 등의 문서에 주의하라.
1979년생, 직장과 가정에서 기쁜 소식을 듣게 되니 하루 종일 웃음꽃이 핀다.
1991년생, 마음을 잡지 못하는 하루이다. 먼저 마음을 안정시켜라.

[원숭이띠]
매사에 지치고 희망이 안보여 쉬고 싶은 하루다.

1956년생, 가까운 사람을 조심하고 경계하라.
1968년생, 교통사고 등의 사고수를 조심하라. 동쪽 불길하다.
1980년생, 동남간에서 좋은 결과가 있다. 이성친구가 생긴다.
1992년생, 싸움이 시작되면 폭행으로 번지니 감정조절에 주의하라.

[닭띠]
여행수가 있으며 계약이나 매매 등으로 골치 아픈 일이 생긴다.

1957년생, 집안에 경사스런 일이 있으며 명예가 올라간다.
1969년생, 여유 자금으로 투자 한 것이 울상 짓고 고통을 받는다.
1981년생, 금전적인 어려움으로 마음이 힘든 하루이다.
1993년생, 애인과 미래 설계하고 행복의 미소를 짓는다.

[개띠]
집안에 우환이 따르고 아랫사람의 문제로 고민하게 된다.

1958년생, 온 가족이 한자리에 모이게 되며 우애가 깊어진다.
1970년생, 공동으로 준비한 사업 계획이 8획 성씨 때문에 무산 위기이다.
1982년생, 변동수가 있으며 선택을 해야 되는 하루이다.
1994년생, 휴직상태의 운이오니 만전을 기할 것. 쥐띠 상사에게 잘 할수록 좋다.

[돼지띠]
가까운 곳에 생각지 못했던 귀인이 있으니 행동에 조심하라.

1959년생, 하던 일의 결실을 보게 되는 하루이다. 승소의 기쁨도 있다.
1971년생, 이성관계 조심하라. 망신을 당한다.
1983년생, 집안에 경사로 웃음꽃이 핀다.
1995년생, 직장에 변동수가 있고 이성운이 열리는 시기이다.

제공=드림웍

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